Эталонный проект — построенный компанией «Афус» стерильный лабораторный комплекс для WuXi AppTec успешно прошёл динамическую приёмку по стандартам GMP 

Недавно сучжоуская компания «Афус Очистительное Оборудование», выступающая генеральным подрядчиком, завершила строительство стерильной исследовательской лаборатории для WuXi AppTec. Объект успешно прошёл стороннюю проверку динамической чистоты по стандартам GMP: в зоне A класса стерильности все показатели по частицам, микробам, перепаду давления и температуре/влажности соответствовали нормативам, что стало эталонным проектом компании в фармацевтической отрасли.

Проект представлял собой стерильную исследовательскую лабораторию для биологических препаратов, где ключевая зона розлива требует класса A (однонаправленный поток, класс 100), а также предусмотрены вспомогательные зоны классов B, C, D. Предъявлялись крайне высокие требования к герметичности фильтров, организации воздушных потоков и контролю микробиологического загрязнения. На предварительном этапе инженерная группа компании «Афус» с учётом новых стандартов GMP 2026 года (приложение о стерильности) оптимизировала схему размещения FFU с однонаправленным потоком, применив вертикальную подачу воздуха и напольный обратный отсос, чтобы исключить застойные зоны. В системе фильтрации использовались высокоэффективные фильтры H14 с жидкостным уплотнением, а в качестве предварительной ступени — антибактериальные карманные фильтры F7 с нанопокрытием, подавляющим рост микроорганизмов, что обеспечивает соответствие требованиям динамического мониторинга стерильных цехов.

На этапе строительства строго соблюдался государственный стандарт GB/T 51466-2025 для фармацевтических чистых цехов: панели стен и потолка герметизированы бесшовным способом, все инженерные коммуникации выполнены с защитой от пыли и микроорганизмов. Была внедрена поэтапная система контроля: в середине строительства проводились замеры частиц на отдельных участках, а по завершении — непрерывный динамический мониторинг в течение 72 часов, имитирующий реальные условия работы исследователей, для проверки долговременной стабильности чистоты. Всё очистное оборудование — от первичных до высокоэффективных фильтров, FFU и приточных патрубков — произведено на собственном заводе компании «Афус», что сократило сроки проекта и упростило гарантийное и сервисное обслуживание, избавив заказчика от необходимости взаимодействовать со множеством поставщиков.

Согласно отчёту о приёмке, концентрация частиц ≥0,3 мкм в зоне A составила менее 3520 частиц/м³, колониеобразующих единиц (КОЕ) — ≤1 КОЕ/м³, перепад давления стабильно поддерживался на уровне 10 Па, что значительно превосходит нормативы GMP. На сегодняшний день компания «Афус» реализовала десятки проектов GMP-чистых помещений для фармацевтических предприятий, включая Baike Hengdi, Hechuang Biotech, Tianjin Institute of Pharmaceutical Research и др., накопив богатый опыт в области стерильных цехов и биолабораторий. В будущем компания продолжит отслеживать изменения в нормативной базе GMP, совершенствовать специализированное очистное оборудование для фармацевтики и строительные технологии, предлагая отечественным и зарубежным фармпроизводителям и биологическим исследовательским центрам комплексные решения по очистке, соответствующие всем требованиям и гарантирующие стабильность.